PDT® Machine 4.0 Ready

PDT® Digital certificate on blockchain

Released to:

Newster System S.r.l.
Verifying certificate...

PDT® - It is a registered trademark owned by IQC srl. PDT certification is a process of analysis, detection and subsequent digital representation of the results, referring to organizations, processes, products and people. The PDT® certification with Blockchain technology makes visible, where possible with digital detection, the state of things in support of performance statements.

Click here for further information about the certification PDT® Machine 4.0 Ready

Newster System S.r.l.

Cerasolo di Coriano

Newster Group è uno dei leader europei nella produzione e commercializzazione di apparecchiature certificate e brevettate che offrono risposte ecologiche per risolvere i problemi legati all'igiene ospedaliera con una gamma di prodotti in grado di soddisfare tutte le esigenze sanitarie per lo smaltimento dei rifiuti. Newster prepara progetti in partnership con organizzazioni internazionali, Università e strutture ospedaliere al fine di risolvere i problemi legati al trattamento dei rifiuti sanitari infettivi nelle strutture sanitarie legate alle emergenze umanitarie.

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Presentation
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Release date

03/11/2022

Release date: 03/11/2022

Valid through

02/05/2025

Valid through: 02/05/2025

First release date

03/05/2021

First release date: 03/05/2021

Description

Ottiene questo certificato digitale PDT® l’organizzazione che produce e commercializza beni funzionali alla trasformazione tecnologica e digitale delle imprese secondo il modello “Impresa 4.0”, ora Transizione 4.0, predisposti alla interconnessione con il sistema aziendale in cui il bene entra in funzione e ne prevede la sorveglianza periodica a garanzia del conseguimento e mantenimento degli standard prestazionali dichiarati.

Il presente certificato PDT non attesta l’esistenza della interconnessione del bene oggetto di Certificazione con il sistema aziendale di gestione della produzione, della logistica o alla rete di fornitura della impresa che dovrà essere valutata in seguito alla messa in funzione del bene.

Goals

Dare evidenza ai propri clienti dell’attenzione posta dall’Azienda nel correlare la gestione informativa dei propri prodotti con le caratteristiche dichiarate nel certificato PDT®.

La rilevazione digitale, discreta e continua delle informazioni importanti rende possibile la tracciabilità, il monitoraggio dell’evoluzione e la garanzia sulle caratteristiche dichiarate nel certificato PDT®

Reference standard

Standard IQC srl “Machine 4.0 – M4.0 rev 01” con riferimento a:

• Legge 11 dicembre 2016, n. 232

• Legge 27 dicembre 2017, n. 205

• Legge 27 dicembre 2019, n. 160

• Legge 30 dicembre 2020, n. 178

Circolare Agenzia delle Entrate n.4/E del 30/03/2017

• Norma UNI/TR 11749 Tecnologie Abilitanti per Industry 4.0 – Integrazione ed interconnessione: aspetti principali ed esempi

Field of application

Impianti denominati “NEWSTER® NW5 - NEWSTER® NW15 - NEWSTER® NW30 - NEWSTER® NW50 - NEWSTER® NW50s “ destinati alla sterilizzazione on-site dei rifiuti ospedalieri potenzialmente infetti, integrano sotto un'unica interfaccia di controllo:

- Macchina di sterilizzazione e conversione dei rifiuti ospedalieri

- Sistema di Lavaggio e Sanificazione Contenitori per Rifiuti a Rischio Infettivo

- Sistema di Pesatura composto da bilancia industriale

- Software WebApp Cloud IN-Sight 4.0

Main processes involved

Newster System S.r.l. fornisce Impianti destinati alla conversione e sterilizzazione dei rifiuti ospedalieri potenzialmente infetti, predisposti all'integrazione e all'interconnessione con il sistema azienda e che rispondono alle più ampie esigenze del cliente, attraverso i seguenti processi:

Analisi di fattibilità, supporto tecnico, consulenza specifica sulle soluzioni tecnologiche disponibili/implementabili.

Formazione e trasferimento della conoscenza (Piattaforma E-Learning + Area riservata)

Assistenza post vendita (diversificazione di utilizzo, aggiornamento software, controllo e assistenza da remoto)

Measurable and digitally tracked characteristics

Industria 4.0

PLC/CNC

I sistemi di conversione e sterilizzazione dei rifiuti ospedalieri NEWSTER® delle serie NW5, NW15, NW30, NW50 e NW50s. Sono equipaggiati con un PLC Siemens S7-1200

Conforme
Interconnessione Gli impianti NEWSTER® possono essere connessi alla rete interna o al web attraverso un router collegato alla porta Ethernet del PLC Siemens S7. Sono identificati univocamente attraverso l’indirizzo IP assegnatogli dalla rete. Una volta connessi in rete gli impianti si accreditano al Cloud In-Sight di Newster e tramite questo possono parlare al gestionale del cliente o di terzi via SMTP, trasferendo file CSV. Conforme
Predisposizione alla Integrazione con sistemi logistici Le macchine sono integrabili attraverso due soluzioni. 1) Lato fornitura: attraverso In-Sight, tramite l’invio (diretto o attraverso il gestionale aziendale) degli ordini di ripristino delle scorte dei consumables. 2) Lato Sistema Logistico: elaborando i dati di produzione In-Sight predispone automaticamente i dati per la dichiarazione ambientale del cliente esportandolo via SMTP in formato CSV. I files possono essere inviati direttamente al sistema di gestione ambientale del cliente. Conforme
Interfaccia uomo-macchina Gli Impianti NEWSTER sono equipaggiati con un’interfaccia HMI SIEMENS operante su un pannello operatore da 9” touch screen retroilluminato. L’interfaccia è semplice ed intuitiva, tramite l’HMI gli operatori possono controllare e monitorare la produzione. Conforme
Requisiti di sicurezza

Gli impianti NEWSTER® delle serie NW5, NW15, NW30, NW50 e NW50s sono conformi alla 2006/42/CE (Direttiva Macchine), alla 2014/30/CE (Direttiva compatibilità elettromagnetica) ed alle parti applicabili delle norme armonizzate UNI EN 12100: 2010, CEI EN 60439-1 :2000, CEI EN 60204-1:2006, UNI EN ISO 13849-1: 2008 e UNI EN ISO 13849-2 2008

Conforme
Telemanutenzione e/o Telediagnosi L’interfaccia web In-Sight permette un pieno accesso ai dati diagnostici della macchina. L’adozione del gateway Secomea consente al service Newster di accedere al PLC assumendone, in modo sicuro, il pieno controllo da remoto anche per aggiornare il firmware. Conforme
Monitoraggio Continuo delle condizioni e dei parametri di processo

La macchina attua un continuo monitoraggio del tempo minimo di sterilizzazione. In caso di deriva evidente di questo tempo la macchina viene bloccata automaticamente alla fine del ciclo in corso e viene inviato una comunicazione di malfunzionamento. Il blocco della macchina permane fino alla verifica del malfunzionamento. La rete di sensori che equipaggiano impianti NEWSTER® delle serie NW5, NW15, NW30, NW50 e NW50s misurano la durata dell'esposizione al calore ed i parametri relativi alla temperatura del ciclo lavorativo sono monitorati e registrati. Viene attuato un controllo sugli assorbimenti dei motori per correggere eventuali “inceppamenti” e/o fermare la macchina.

Conforme
Sistema Cyberfisico Non sono implementate funzionalità Non presente

Transizione Ecologica

Sostenibilità ed impatto ambientale

Gli Impianti denominati “NEWSTER® NW5 - NEWSTER® NW15 - NEWSTER® NW30 - NEWSTER® NW50 - NEWSTER® NW50s” destinati alla sterilizzazione on-site dei rifiuti solidi a rischio infettivo consentono di ridurre l'impatto ambientale connesso allo smaltimento grazie alla riduzione del volume dei rifiuti e alla loro riclassificazione, e conferimento come rifiuto solido urbano RSU.

Elementi distintivi della fornitura

Integrazione nella gestione della produzione

Gli Impianti denominati “NEWSTER® NW5 - NEWSTER® NW15 - NEWSTER® NW30 - NEWSTER® NW50 - NEWSTER® NW50s” destinati alla sterilizzazione dei rifiuti a rischio infettivo integrano il software gestionale In-Sight 4.0, ovvero una webAPP con pagine web in cloud dedicata alla raccolta dei dati amministrativo/ambientali relativi a rifiuti ospedalieri che verranno sottoposti al processo di sterilizzazione. Il software gestionale oltre a garantire il controllo real time dell'impianto di sterilizzazione permette anche l'archiviazione on-line in unità di kg e colli di rifiuti ospedalieri non a rischio infettivo che devono essere smaltiti attraverso operatori autorizzati e regolarmente iscritti all'Albo Gestori Ambientali.

Licenza e manuale d'uso Software WebApp Cloud IN-Sight 4.0.pdf
Integrazione con Sistema di Lavaggio e Sanificazione Contenitori per Rifiuti a Rischio Infettivo

La famiglia di sterilizzatori “NEWSTER® NW5 - NEWSTER® NW15 - NEWSTER® NW30 - NEWSTER® NW50 - NEWSTER® NW50s” è equipaggiata con sistema certificato per il lavaggio e la sanificazione per mezzo di Presidio Medico Chirurgici “PMC”, dei contenitori plastici per la movimentazione del rifiuto a rischio infettivo. Attraverso apposita etichettatura (automatica) viene garantita la tracciabilità del ciclo di lavaggio del contenitore.

Manuale d'uso di Sistema di Lavaggio e Sanificazione Contenitori per rifiuti a Rischio Infettivo.pdf
Integrazione con Sistema di Pesatura Integrato

La famiglia di sterilizzatori “NEWSTER® NW5 - NEWSTER® NW15 - NEWSTER® NW30 - NEWSTER® NW50 - NEWSTER® NW50s” è equipaggiata con sistemi di pesatura integrati per la compilazione digitale del registro macchina e della compilazione del registro di carico/scarico dell'impianto relativamente agli altri EER (Elenco Europeo Rifiuti) ospedalieri non sottoposti al processo di sterilizzazione. Il sistema di pesatura integrato permette il monitoraggio dei kg input e output per ogni ciclo di trattamento insieme agli altri dati caratteristici di ogni ciclo di trattamento.

Manuale d'uso di Sistema di Pesatura Integrato.pdf

Caratteristiche prestazionali

Validazione del Processo di Sterilizzazione Newster FHT

Il processo di sterilizzazione dei rifiuti a rischio infettivo tramite gli Impianti denominati “NEWSTER® NW5 - NEWSTER® NW15 - NEWSTER® NW30 - NEWSTER® NW50 - NEWSTER® NW50s” è stato validato attraverso prove di laboratorio condotte dal laboratorio terzo accreditato ACCREDIA.

Evidenza Validazione del Processo di Sterilizzazione.pdf

Formazione

Processo formativo

La famiglia di sterilizzatori Newster NW5 – NW15 – NW30 - NW50 - NW50s sono ulteriormente valorizzati da una piattaforma e-learning “DOCEBO” unita all’eccesso “AREA RISERVATA” che forniscono corsi on-line finalizzati ad operatori e manutentori con possibilità di accesso diretto dal sito www.newstergroup.com. I corsi preparati permettono una formazione da remoto del personale dedicato alla gestione delle macchine e della relativa manutenzione.

Evidenza Processo Formativo.pdf

Evidence

• Fascicolo di rispondenza tecnica i4.0 degli Impianti denominati “NEWSTER® NW5 - NEWSTER® NW15 - NEWSTER® NW50 del 02/05/2021

• Fascicolo di rispondenza tecnica i4.0 degli Impianti denominati “NEWSTER® NW30 - NEWSTER® NW50s del 03/11/2022

• Attestazione i4.0 degli Impianti denominati “NEWSTER® NW5 - NEWSTER® NW15 - NEWSTER® NW50 del 03/05/2021

• Attestazione i4.0 degli Impianti denominati “NEWSTER® NW30 - NEWSTER® NW50 del 03/11/2022

• Dichiarazione di conformità CE della macchina denominata "NEWSTER® NW5"

• Dichiarazione di conformità CE della macchina denominata "NEWSTER® NW15"

• Dichiarazione di conformità CE della macchina denominata "NEWSTER® NW30"

• Dichiarazione di conformità CE della macchina denominata "NEWSTER® NW50"

• Dichiarazione di conformità CE della macchina denominata "NEWSTER® NW50s"

• Manuale d'uso della macchina denominata "NEWSTER® NW5"

• Manuale d'uso della macchina denominata "NEWSTER® NW15"

• Manuale d'uso della macchina denominata "NEWSTER® NW30"

• Manuale d'uso della macchina denominata "NEWSTER® NW50"

• Manuale d'uso della macchina denominata "NEWSTER® NW50s"

• DataSheet degli Impianti denominati “NEWSTER® NW5 - NEWSTER® NW15 - NEWSTER® NW30 - NEWSTER® NW50 - NEWSTER® NW50s

• DataSheet PLC

• Evidenza Sostenabilità ed Impatto Ambientale

• Licenza e manuale d'uso Software WebApp Cloud IN-Sight 4.0

• Manuale d'uso di Sistema di Lavaggio e Sanificazione Contenitori per rifiuti a Rischio Infettivo

• Manuale d'uso di Sistema di Pesatura Integrato

• Evidenza Validazione del Processo di Sterilizzazione

• Evidenza Processo Formativo

Attachments

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